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劲牌持正堂药业检验室通过国家CNAS认可
2020.06.19 15:29:45

日前,劲牌持正堂药业检验室获得由中国合格评定委员会(英文简称“CNAS”)授予的实验室认可证书。这是继2008年劲牌公司检测中心首次通过国家CNAS认可(食品领域)以来,劲牌再次通过国家CNAS认可(药品领域)。



何为CNAS认可?通过CNAS认可意味着什么?


CNAS是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定,由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构,统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。通过CNAS认可的实验室,其所出具的检测报告国际互认。


什么样的实验室可以通过CNAS认可?


满足CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》中软硬件要求的实验室才能通过认可,下面就带大家了解一下劲牌持正堂药业检验室的软硬件设施。


劲牌持正堂药业检验室成立于2016年12月,主要服务于持正堂药业有限公司药品生产原辅料、中间品、成品等质量检测与控制。检验室占地约1800平方米,设有液相室、气相室、光谱室、理化室、接样室、留样室、天平室、高温室、标本室、微生物室等功能间,配备分析仪器218台(其中精密仪器35台),目前还在陆续增补,可满足公司药品生产检测需求。


为进一步提升实验室的技术能力和管理水平,确保检测结果的准确性和权威性,劲牌持正堂药业检验室在总部检测中心的指导下,于2018年9月份开始搭建国家认可实验室(CNAS)体系,通过不断开展内外部质量控制活动,印证检验室各项检测结果的准确性。


近年来,检验室共开展内部质量控制活动28次,参加外单位组织的能力验证/测量审核18次(33项检测指标),均取得满意结果。


经过筹备与协调,检验室于2019年12月14-15日接受了中国合格评定国家认可委员会专家组的现场评审,经过质量管理体系运行情况审核、认可项目现场试验技能考核,专家组一致推荐劲牌持正堂药业检验室通过国家认可实验室,检测能力涉及药品、纯化水、药用辅料等共12类对象159个检测项目。中国合格评定国家认可委员会于2020年3月5日正式签发CNAS证书。

未来,检验室将继续严格按照实验室认可准则和药品管理相关法规要求,持续规范实验室管理,不断提升技术能力,致力于成为药品行业一流的质量控制实验室,通过提供客观、公正、权威、高效的检测技术与服务,为公司药品的质量与安全保驾护航!



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